10月18日,杭州市第一人民医院城北院区临床研究型病房/I期临床研究中心正式投入使用。
城北院区Ⅰ期临床研究中心设在医疗综合楼16楼,用于开展创新药、仿制药的早期临床研究,是按照国家新版药品临床试验管理规范(GCP)标准创建的专业研究型病房,拥有固定床位59张,配备独立抢救室,具有原地抢救及迅速转运的能力,已建立急救绿色通道,最大限度地保障受试者安全。
中心采用统一封闭式管理,设有受试者活动室、知情同意谈话室、体检室、生物样本处理和贮存室、药物储存和准备室、档案室、护士站、配餐室、办公室等;同时配有标本处理室,配备低温离心机、冰箱和24小时温控系统,确保试验生物样本处理和存放的稳定性。
中心具有一支训练有素的专职研究团队,包括专职研究医生、研究护士、质控人员、试验药物和样本管理员等,团队成员均接受过系统全面的药物临床试验规范化培训,拥有丰富的临床试验实践经验,严格执行相关的管理制度、SOP、应急预案等,为I期临床试验的受试者提供全方位的保障。
杭州市第一人民医院Ⅰ期临床研究中心已通过规范化建设,持续开展高水平、高质量、高效率的创新药和仿制药的早期临床研究。本次临床研究型病房/Ⅰ期临床研究中心的扩增,将为市一医院集团整体科技创新人才培养、临床研究能力、诊疗水平的提升和三级医院定位的回归,搭建起医院临床研究者与企业的对接平台,加速患者受益。
Ⅰ期临床试验研究是基础医学和临床医学双向转化的桥梁,是坚持从“0”到“1”原创性研究的有效途径,是建设标准化、规范化临床研究的必经道路。市一医院Ⅰ期临床研究中心制定了具有医院特色的标准作业流程,目前正在开展200万项目级的Ⅰ期临床试验,参与Ⅰ期临床试验的受试者,均可享有免费用药、免费诊疗、绿色就医通道、交通营养补贴等权益,既能获得最新的治疗方法,还能适当减轻治疗负担。
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